活动修复体

浙食药监械（准）字2012第2630666号

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金华市乾西街道工业小区振贸街155号

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活动修复体

第二类

I型、II型

产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。全口可摘义齿（I型）由合成树脂牙和基托聚合物加工而成；局部可摘义齿（II型）由合成树脂牙、义齿基托聚合物和钴铬钼合金加工而成。产品表面应光滑，有光泽，无气孔，不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺损等缺陷；充胶表面应色泽均一，无杂色和污渍等不良；树脂牙与基托应联结牢固，表面应能承受15N压力而不变形、断裂；金属合金硬度应不小于150HV；产品就位后应无明显翘动；产品的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米。产品的生物性能和金属元素限定应符合注册产品标准要求。;

供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。

1、缺牙区牙槽脊组织不良；2、有大软、硬组织缺损；3、有明显的组织倒凹的患者；4、对树脂过敏的患者；5、口腔黏膜溃疡经久不愈者；6、有吞服活动义齿危险的患者。

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浙江省食品药品监督管理局

2012-12-25

2016-12-24

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