多孔型金属骨植入材料 椎间融合器

国械注准20163131289

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北京市昌平区科技园区白浮泉路10号

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房

多孔型金属骨植入材料 椎间融合器

第三类

见附页

该产品是通过电子束熔融快速成型技术建立互相连接的微孔而制成的 多孔植入物，由化学成分符合 GB/T13810 标准要求的 TC4 钛合金材料 制成。分为 JH-b 型、JX-b 型、XH-b 型、XX-b 型、ZH-b 型、YH-b 型、 YX-b 型。辐照灭菌包装。

与脊柱辅助内固定系统及移植骨匹配，适用于脊柱滑脱、椎间盘退变、椎管狭窄、假关节和脊柱不稳以及需要进行颈椎节段性融合的病变。

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国家药品监督管理局

2020-11-13

2025-11-12

2016-07-21 “注册人名称:北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司”变更为“注册人名称:北京爱康宜诚医疗器材有限公司”。 2018-11-07 1.结构及组成中“分为JH-b型、JX-b型、XH-b型、XX-b型。”变更为“分为JH-b型、JX-b型、XH-b型、XX-b型、ZH-b型、YH-b型。” 2.型号规格、产品技术要求见附件对比表。 2020-10-23 详见型号规格变化对比表和产品技