胃蛋白酶原Ⅱ校准品

沪械注准20152400704

沪械注准20152400704

上海市浦东新区汇庆路412号

上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号

胃蛋白酶原Ⅱ校准品

第二类

2瓶（4mL/瓶）

校准品CAL1：蛋白（牛）稳定剂和磷酸盐；校准品CAL2：蛋白（牛）稳定剂、胃蛋白酶原Ⅱ和磷酸盐；

用于校准本企业产品胃蛋白酶原Ⅱ定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）在适用仪器上的测量活动。

2～8℃,12个月

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无

上海市药品监督管理局

2020-05-18

2025-05-17

生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼、上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”。;本文件与“沪械注准20152400704”注册证共同使用。;2016-12-05,1、适用仪器变更：删除1种：“Berthold化学发光检测仪LB 960”、增加3种：“全自动化学发光测定仪SMART6500”、“全自动化学发光免疫分析仪TESMI i100”、“全自动化学发光免疫分析仪TESMI i200”； 2.说明书文字变更，详见附件1（共一页）;本文件与“沪械注准20152400704”注册证共同使用。;2019-05-10,生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20152400704”注册证共同使用。上海市奉贤区平达路151号是受托方上海透景诊断科技有限公司的生产地址。;2020-03-06,生产地址变更为：1.上海市奉贤区平达路151号（受托生产企业：上海透景诊断科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20152400704”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-02-15,注册人住所变更为：上海市浦东新区汇庆路412号。;本文件与“沪械注准20152400704”医疗器械注册证共同使用。;2024-01-10,生产地址变更为：1.上海市奉贤区平达路151号（委托生产）;本文件与“沪械注准20152400704”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：上海透景诊断科技有限公司；统一社会信用代码：91310120342036951L。;2024-07-22