超敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

京械注准20162401217

京械注准20162401217

北京市北京经济技术开发区（通州）嘉创二路55号1幢6层101-1615

北京市通州区嘉创二路55号1幢六层B区

超敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

a)试剂1:2;50ml，试剂2:2;10ml；b)试剂1:4;50ml，试剂2:4;10ml；c)试剂1:2;40ml，试剂2:1;16ml；d)试剂1:2;200ml，试剂2:2;40ml；e)试剂1:12;20ml，试剂2:12;4ml；f)试剂1:1;40ml，试剂2:1;8ml。

试剂1主要组成成分Tris缓冲液(pH6.0～9.0)11mmol/LPEGle;4%稳定剂适量试剂2主要组成成分羊抗人CRP抗体致敏的胶乳颗粒适量稳定剂0.01%

用于体外定量检测人血清中C反应蛋白的浓度。

2℃～8℃保存，有效期为18个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2023-11-20

2029-07-25

生产地址：北京市通州区中关村科技园通州园光机电一体化产业基地科创东五街2号光联工业园三区一楼四层D变更为北京市通州区科创东五街2号14幢四层D及四层C101室、C102室、C103室、C104室、C105室、C107室、C109室、C114室、C115室、C116室、C117室、C118室、C119室、C120室。 (批准日期：20200929)。 【适用仪器】 日立7180、7600，罗氏P800，奥林巴斯AU400、AU5400，东芝-40，杜邦RXL，西门子1800，迈瑞300，贝克曼LX20全自动生化分析仪。 变更为 【适用仪器】 贝克曼LX20、AU480、AU680、AU5800、DXC600、DXC700AU、DXC800，东芝（佳能）TBA-FX8、TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR，罗氏P800、cobas 6000c 501、cobas 8000c 502、cobas 8000c 701、cobas 8000c 702，迈瑞300、BS-300、BS-450、BS-480、BS-600、BS-800、BS-820 、BS-850、BS-2000M，日立3100、7100、7180、7600、LABOSPECT006，西门子Atellica CH 930、Dimension EXL、ADVTA Chemistry XPT、ADVIA 1800、ADVIA 2400，雅培ARCHI TECT C4000、Alinity c、ARCHI TECT C8000、ARCHI TECT C16000，奥林巴斯AU400、AU5400，杜邦RXL全自动生化分析仪。。 (批准日期：20210331)。 美高怡生生物技术（北京）有限公司变更为美高怡生生物电子科技（北京）有限公司；北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地科创东五街2号光联工业园三区一楼四层D变更为北京市北京经济技术开发区（通州）嘉创二路55号1幢6层101-1615；北京市通州区科创东五街2号14幢四层D及四层C101室、C102室、C103室、C104室、C105室、C107室、C109室、C114室、C115室、C116室、C117室、C118室、C119室、C120室变更为北京市通州区嘉创二路55号1幢六层B区。 (批准日期：20220422)。 注册证中预期用途：用于体外定量检测人血清中超敏C反应蛋白的浓度。 说明书中【预期用途】：用于体外定量检测人血清中超敏C反应蛋白的浓度。超敏C反应蛋白（hs-CRP）是一种炎症相关的非特异性急性期反应蛋白，血清hs-CRP水平与动脉粥样硬化程度密切相关，有研究认为，血清hs-CRP水平升高是缺血性脑卒中复发的危险因素。 变更为 注册证中预期用途：用于体外定量检测人血清中C反应蛋白的浓度。 说明书中【预期用途】：用于体外定量检测人血清中C反应蛋白的浓度。C反应蛋白（CRP）是一种炎症相关的非特异性急性期反应蛋白，血清CRP水平与动脉粥样硬化程度密切相关，有研究认为，血清CRP水平升高是缺血性脑卒中复发的危险因素。 ； (批准日期：20220809)。 产品技术要求、说明书变化： 产品技术要求： 2.5准确性 在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应在80%~120%范围内。 3.5准确性 在样品中加入一定体积的纯品（sigma）（纯品溶液体积与样品体积比应不会产生基质的变化，加入纯品溶液后样品总浓度必须在试剂盒检测线性范围内），每个浓度重复检测3次，按公式（2）计算回收率，结果应符合2.5.1的要求。 .....（2） 式中：R一回收率； V一加入纯品溶液体积；V0一样品的体积； C一样品加入纯品后的检测浓度； C0一样品的检测浓度；CS一纯品溶液的浓度。 说明书： 产品性能指标 4.准确性：在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应在80%~120%范围内。 变更为 产品技术要求： 2.5准确度 测定国家标准品（360039），测定值与靶值相对偏差不超过士15%。 3.5准确度 按照国家标准品说明书要求将国家标准品（编号360039）稀释至18ug/mlplusmn;20%和6 ug/mlplusmn;20%，各重复检验3次，乘以相应稀释倍数，测试结果记为（Xi），按公式（2）分别计算相对偏差（Bi），三次结果都符合2.5的要求，即判为合格；如果大于或等于2次的结果不符合，即判为不合格；如果有1次结果不符合2.5要求，应重新连续测试20次，并分别按照公式（2）计算相对偏差（Bi）当大于等于19次结果符合2.5要求，准确度被验证即符合2.5要求。 Bi=（Xi-T）/T;100%hellip;hellip;hellip;hellip;（2） 式中：Xi为测试结果； T为国家标准品标示值 说明书： 产品性能指标 4.准确度：测定国家参考物质（360039），测定值与靶值相对偏差不超过士15%。 。 (批准日期：20231103)