总甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）

苏械注准20172400142

苏械注准20172400142

南京市江北新区药谷大道197号

南京市江北新区药谷大道197号,南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层

总甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）

第二类

试剂规格：20人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/

主要组成成分：磁珠试剂：1瓶，包被链亲和素的磁性微粒（>0.5mg/mL），标记生物素的甲状腺素(T4)抗体（>0.25μg/mL），防腐剂（proclin 300）（>0.03%）。吖啶酯标记试剂：1瓶，标记吖啶酯的牛血清白蛋白-甲状腺素偶联物（BSA-T4偶联物）（>0.025μg/mL），防腐剂（proclin 300）（>0.03%）。辅助试剂：1瓶，8-苯胺-1-萘磺酸（ANS）(>1mg/mL)，防腐剂（proclin 300）（>0.03%）。甲状腺素（T4）质控品(选配)：2瓶（液体）或2瓶（冻干粉），含甲状腺素（T4）。水平1靶值范围：（28~52）nmol/L；水平2靶值范围：（105~195）nmol/L。

用于体外定量测定人体血清中的总甲状腺素（TT4）含量。

试剂2-8℃保存有效期为12个月，开瓶后2-8℃保存可稳定28天；质控品2-8℃密封保存有效期为12个月，开瓶或复溶后，2-8℃保存可存放7天。

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无

江苏省药品监督管理局

2021-10-15

2026-09-17

2021-10-15包装规格变更 由“试剂规格 规格1 100人份/盒规格2 200人份/盒质控品规格（选配） 液态质控品 水平1:1ml×1支；水平2：1ml×1支水平1:3ml×1支；水平2：3ml×1支冻干质控品 水平1:1ml×1支；水平2：1ml×1支水平1:3ml×1支；水平2：3ml×1支”变更为“试剂规格：20人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人