抗磷脂酶A2受体抗体IgG测定试剂盒（化学发光微阵列芯片法）

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注册证编号

湘械注准20212402328

注册人名称

湘械注准20212402328

注册人住所

湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室

生产地址

湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室

产品名称

抗磷脂酶A2受体抗体IgG测定试剂盒（化学发光微阵列芯片法）

管理类别

第二类

型号规格

40人份/盒，96人份/盒

结构及组成

本产品由微阵列芯片、样本稀释液、酶结合物、校准品C0～C2（选配）、质控品Q1～Q2（选配）、IC卡组成。微阵列芯片：包被有PLA2R-T融合蛋白及鼠抗羊单克隆抗体的聚苯乙烯板；样本稀释液：含有表面活性剂的缓冲液；酶结合物：含有过氧化物酶标记的抗人IgG抗体的缓冲液；质控品Q1～Q2（选配）：含有缓冲液、PLA2R抗体、动物血清；校准品C0（选配）：含有缓冲液、动物血清；校准品C1～C2（选配）：含有缓冲液、PLA2R抗体、动物血清。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清/血浆中的抗磷脂酶A2受体抗体IgG。

产品储存条件及有效期

1、本试剂盒于2～8℃条件下避光保存，禁止冷冻，有效期为12个月，生产日期及有效期见包装标签。2、未用完的芯片用自封袋或铝箔袋密封后，与试剂盒其他成分一起放回2～8℃保存，已开封的试剂和芯片在2～8℃条件下有效期为1个月。校准品、质控品开封后，在2～8℃条件下有效期为21天。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2021-12-28

有效期至