性激素结合球蛋白测定试剂盒（化学发光法）

湘械注准20212401181

湘械注准20212401181

湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415B号

湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼

性激素结合球蛋白测定试剂盒（化学发光法）

第二类

30 人份/盒。

由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物（抗SHBG单克隆抗体（鼠源）包被的磁微粒）、吖啶标记物（抗SHBG单克隆抗体（鼠源）吖啶酯标记物）、样本稀释液和预激发液；校准品1含蛋白稳定剂，校准品2、校准品3含性激素结合球蛋白抗原、蛋白稳定剂。

用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的性激素结合球蛋白。

存放在2～8℃，保持竖直向上。试剂条及校准品未开封存放于2～8℃：可稳定12个月。校准品复溶后在-20℃保存：可稳定28天（仅可冻融一次）。

/

/

无

湖南省药品监督管理局

2021-06-18

2026-06-17

变更时间：2022-09-13 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415B号”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号”。2、不再委托湖南优丽生物科技有限公司生产，生产地址由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋”。 变更时间：2021-09-23 变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415B号”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南优丽生物科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年06月17日。