人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2）口腔分泌物检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

国械注准20163402249

注册人名称

国械注准20163402249

注册人住所

常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号

生产地址

江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧，五楼西南侧

产品名称

人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2）口腔分泌物检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第三类

型号规格

1 人份/袋、1 袋/盒； 1 人份/袋、2 袋/盒； 1 人份/袋、3 袋/盒； 1 人份/袋、4 袋/盒； 1 人份/袋、5 袋/盒； 1 人份/袋、25袋/盒。

结构及组成

一次性HIV1/2抗体测试卡、收集瓶（含1mL样品稀释液）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测口腔分泌物中HIV1/2型抗体。

产品储存条件及有效期

4℃～30℃避光贮存，有效期为24个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-07-12

有效期至

2026-07-11

变更情况

2017-12-22 “注册人住所：金坛市经济开发区华兴路126号:生产地址：金坛市经济开发区华兴路126号”变更为“注册人住所：常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧；生产地址：江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧”。 2018-10-25 变更包装规格、产品有效期，具体内容详见附件。请注册人依据

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