不可吸收带线锚钉

注册证信息下载

注册证编号

国械注准20233131415

注册人名称

国械注准20233131415

注册人住所

德州市陵城区经济开发区西环路5号

生产地址

德州市陵城区经济开发区西环路5号

产品名称

不可吸收带线锚钉

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

不可吸收带线锚钉（以下简称：带线锚钉）产品由插入器（手柄、插入杆）、锚钉、缝线组成，锚钉又分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三种型式。其中插入器手柄由聚甲醛或ABS材料制成；插入杆由符合YY/T 0726标准规定的316不锈钢制成；锚钉由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金制成；缝线由符合YY/T 1431的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）纱线编织而成，缝线分白色和蓝白色，蓝白色缝线含有符合美国联邦法规中21 CFR 73.1015要求的氧化铬-钴-铝蓝色染料。锚钉、缝线和插入杆直接与人体接触。产品无菌包装，灭菌方式为环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。锚钉表面未处理，缝线无涂层，产品无缝针。

适用范围

适用于骨与软组织的连接固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-10-09

有效期至