钛合金带线锚钉

国械注准20223130498

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上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号

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钛合金带线锚钉

第三类

见附页。

钛合金带线锚钉由锚钉、非可吸收外科缝线（以下简称缝线）（带针或不带针）、插入器组成。插入器由插入手柄和插入器杆组成。植入物包括钛合金锚钉和缝线，钛合金锚钉植入方式分为旋入式和击入式，部分锚钉在顶部预置穿线孔，预置穿线孔材质与锚钉相同。与人体短期接触有插入器杆和缝合针。金属锚钉由符合GB/T 13810-2017标准规定的TC4钛合金制成。缝线有白色、蓝色、蓝白色、黑白色四种形式；其中白色缝线、蓝色缝线材料由超高分子量聚乙烯（UHMWPE）纱线制成；蓝白色缝线、黑白色缝线中白色缝线为超高分子量聚乙烯（UHMWPE）纱线，蓝色为聚丙烯(PP)，黑为尼龙（PA6/6）单丝组合制成。缝合针采用12Cr18Ni9或30Cr13不锈钢材质制成；插入器由插入器手柄和插入器杆组成，插入器杆与人体接触的材料采用06Cr19Ni10或05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用于骨与软组织的连接固定。

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国家药品监督管理局

2022-04-12

2027-04-11

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