椎体成形术辅助器械钻头

苏械注准20192040095

苏械注准20192040095

泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G21幢4楼

泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G21幢4楼，泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G21幢5楼

椎体成形术辅助器械钻头

第二类

ASPVP-04，规格φ3.5mm、φ3.0mm

椎体成形术辅助器械钻头，由芯杆和手柄组成。芯杆为不锈钢材料，采用符合GB/T 1220-2007中规定的06Cr19Ni10；钻头的手柄采用符合GB/T 12672-2009规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料。根据钻头芯杆尺寸不同分为2种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。

适用于经皮椎体后凸成形术或经皮椎体成形术中，建立工作通道时用于通道成形。

/

/

/

无

江苏省药品监督管理局

2023-07-03

2024-01-22

2023-07-03结构及组成变更 由“椎体成形术辅助器械钻头，由芯杆和手柄组成。芯杆为不锈钢材料，采用符合GB/T 1220-2007中规定的06Cr19Ni10；钻头的手柄采用符合GB/T 12672-2009规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料。根据钻头芯杆尺寸不同分为2种规格。产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。”变更为“椎体成形术辅助器械钻头，由芯杆和手柄组成。芯杆为不锈钢材料，采用符合GB/T 1220-2007中规定的06Cr19Ni10；钻头的手柄采用符合GB/T 12672-2009规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料。根据钻头芯杆尺寸不同分为2种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。”产品技术要求变更 由“3.9 无菌无菌按GB/T14233.2-2005中规定的方法进行，应符合2.9的规定3.10 环氧乙烷残留量按GB/T14233.1-2008中10规定的比色分析法方法进行检验，应符合2.10的规定附件A：规范性引用文件”变更为“3.9无菌无菌按《中国药典》2020版无菌检查法中规定的薄膜过滤法进行试验，应符合2.9的规定3.10 环氧乙烷残留量按GB/T 14233.1-2022中规定的方法进行检验，应符合2.10的规定去除附件A：规范性引用文件”