PTCA 球囊扩张导管

国械注准20163032492

国械注准20163032492

天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层

天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区及A区4楼

PTCA 球囊扩张导管

第三类

见附页

PTCA球囊扩张导管产品的组成及材料为：TIP头（聚醚酰胺嵌段共聚物），球囊保护鞘（聚四氟乙烯），球囊（聚醚酰胺嵌段共聚物），球囊内管（聚醚酰胺嵌段共聚物），Marker（铂铱合金），球囊外管（聚醚酰胺嵌段共聚物），金属导管（304不锈钢），护套（内层为304不锈钢，外层为聚烯烃），接头（聚碳酸酯）。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期2年。

PTCA球囊扩张导管主要应用于人体冠状动脉的血管成形术等介入医学治疗领域。在临床上，PTCA球囊扩张导管用于PCI支架植入前的血管预扩张。

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国家药品监督管理局

2021-04-08

2026-04-07

2017-09-08 “生产地址：天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层”变更为“生产地址：天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2、3层”。 2018-07-20 “注册人名称:赛诺医疗科学技术有限公司”变更为“注册人名称:赛诺医疗科学技术股份有限公司”。 2021-02-21 “生产地址:天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2、3层”变更为“生产地址: