胶体金免疫分析仪

苏食药监械（准）字2014第2400256号

苏食药监械（准）字2014第2400256号

南京市高新区星火路10号鼎业百泰二期辅楼二楼201室

南京市高新技术产业开发区星火路10号鼎业百泰生物大楼二期D座二楼

胶体金免疫分析仪

第二类

Mokosensor-A300

Mokosensor-A300型胶体金免疫分析仪由壳体、数据源模块、电源模块、数据采集模块、分析控制模块、数据传输模块、显示模块等组成。性能参数：单次测试时间≤10s；变异系数CV≤5%；单通道相对极差≤10%；线性相关系数（r）≥0.975；多通道相对极差≤10%。

与北京美康基因科学股份有限公司生产的降钙素原定量检测试剂盒(胶体金免疫层析法)、超敏C反应蛋白定量检测试剂盒(胶体金免疫层析法)、胃蛋白酶原Ⅰ定量检测试剂盒(胶体金免疫层析法)、胃蛋白酶原Ⅱ定量检测试剂盒(胶体金免疫层析法) 、幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂盒（胶体金法）、25-羟基维生素D测定试剂盒（胶体金免疫层析法）、便潜血（FOB)检测试剂盒（胶体金免疫层析法）、钙卫蛋白测定试剂盒（胶体金免疫层析法）配套使用，供医疗机构用于定量检测样本中的降钙素原、超敏C反应蛋白、胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ、25-羟基维生素D、钙卫蛋白，定性检测样本中幽门螺旋杆菌尿素酶抗体、便潜血（FOB)，作辅助诊断用。

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江苏省药品监督管理局

2017-07-21

2018-02-16

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