颅内球囊扩张导管

国械注准20233030960

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苏州市高新区科技城嘉陵江路188号4号楼301室

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颅内球囊扩张导管

第三类

见附页

产品为快速交换型（Rx型）球囊扩张导管，由尖端、球囊、显影环、内管、外管和海波管组成，海波管包括近端轴、应力分散管和导管座。导管远端涂覆亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年

该产品适用于非急性期症状性颅内动脉粥样硬化狭窄病人的介入治疗，通过球囊扩张，改善颅内动脉血管的血流灌注。颅内动脉包括：基底动脉，大脑中动脉，颈动脉颅内段和椎动脉颅内段。

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国家药品监督管理局

2023-07-12

2028-07-11

2024-04-15 结构及组成由“产品为快速交换型（Rx型）球囊扩张导管，由尖端、球囊、显影环、内管、外管和海波管组成，海波管包括近端轴、应力分散管和导管座。导管远端涂覆亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期1年”变更为“产品为快速交换型（Rx型）球囊扩张导管，由尖端、球囊、显影环、内管、外管和海波管组成，海波管包括近端轴、应力分散管和导管座。导管远端涂覆亲水涂层。产品经环氧乙烷灭