数字式心电图机

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注册证编号

粤械注准20172070870

注册人名称

粤械注准20172070870

注册人住所

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号

生产地址

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋2-4层

产品名称

数字式心电图机

管理类别

第二类

型号规格

iE 15、iE 18

结构及组成

主要由主机、患者电缆（外购）、肢电极（外购）和胸电极（外购）组成。

适用范围

iE 15：用于提取人体同步十五导联心电波形进行形态和节律分析，供临床诊断和研究。 iE 18：用于提取人体同步十五导联或十八导联心电波形进行形态和节律分析，供临床诊断和研究。

产品储存条件及有效期

无

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期

2021-06-03

有效期至

2026-06-02

变更情况

2021-12-06: 1、产品名称由“数字式十五道心电图机”变更为“数字式心电图机”； 2、型号、规格由“iE 15”变更为“iE 15、iE 18”； 3、适用范围由“用于提取人体同步十五导联心电波形进行形态和节律分析，供临床诊断和研究。”变更为“iE 15：用于提取人体同步十五导联心电波形进行形态和节律分析，供临床诊断和研究。 iE 18：用于提取人体同步十五导联或十八导联心电波形进行形态和

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