新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20223401539

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安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园

安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园 1#楼、3#楼、4#楼、5#楼；安徽省合肥市高新区孔雀台路与习友路交口国家健康大数据产业园 C1#301、401

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

第三类

1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、25人份/盒

由检测卡、采样管、样本保存液和密封袋组成。（具体内容详见产品说明书）

本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子样本中新型冠状病毒 (2019-nCoV) N抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

检测卡于2℃～30℃保存，有效期18个月。

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国家药品监督管理局

2024-02-07

2029-02-06

2022-12-20 “生产地址:安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园4#楼”变更为“生产地址:安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园1#楼、3#楼、4#楼、5#楼；安徽省合肥市高新区孔雀台路与习友路交口国家健康大数据产业园C1#301、401；安徽省合肥市高新区长安路与天堂寨路交口东南角集成电路标准化厂房A-2号楼3层；安徽省合肥市肥西县经济开发区桥