超敏感C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

沪械注准20162400551

沪械注准20162400551

上海市徐汇区钦州北路1189号

上海市徐汇区钦州北路1189号

超敏感C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

详见附页

R1：MOPSO缓冲液（pH7.4）、叠氮钠；R2：MOPSO缓冲液（pH7.4）、包被CRP抗体的聚苯乙烯粒子、叠氮钠。校准品：用新鲜人血清（HBsAg，抗HIV1/2，抗HCV及梅毒抗体检测均为阴性）加入适量CRP纯品，经系列稀释，加入适量叠氮钠制成冻干品。

供医疗机构用于体外测定人血清样本中微量C-反应蛋白的浓度，作辅助诊断用。

2～8℃,12个月

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无

上海市药品监督管理局

2021-01-28

2026-01-27

1、增加包装规格： 规格3.（4×480T）： R1 4×480T， R2 4×480T，校准品 4×0.5ml。 2、产品技术要求的变更，详见附件1（共1页）。 3、产品说明书的变更，包括增加适用机型、延长开瓶有效期等，详见附件2 (共1页）。;本文件与“沪械注准20162400551”注册证共同使用。;2019-04-08,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。 2.