内窥镜摄像系统

湘械注准20192060194

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湖南省衡阳市高新区衡山科学城红树林研发创新区B5栋3层

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内窥镜摄像系统

第二类

DJSXJ-Ia、DJSXJ-Ib、DJSXJ-Ic

DJSXJ-Ib型主要由摄像主机、光学镜头、充电线、电池、主控板、wifi信号接收器组成。DJSXJ-Ic型主要由摄像主机、光学镜头、充电座、电池、主控板、wifi信号接收器组成。

供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像。

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无

湖南省药品监督管理局

2020-09-18

2024-07-16

变更时间：2024-03-19 变更内容：1、变更【型号规格】：删除DJSXJ-Ia，型号规格由“DJSXJ-Ia、DJSXJ-Ib、DJSXJ-Ic”变更为“DJSXJ-Ib、DJSXJ-Ic”； 2、变更【结构及组成】：由“DJSXJ-Ia型内窥镜摄像系统主要由摄像主机、光学镜头、充电座、电池、主控板、5.8G无线信号接收器组成。DJSXJ-Ib型主要由摄像主机、光学镜头、充电线、电池、主控板、wifi信号接收器组成。DJSXJ-Ic型主要由摄像主机、光学镜头、充电座、电池、主控板、wifi信号接收器组成。”变更为“DJSXJ-Ib型主要由摄像主机、光学镜头、充电线、电池、主控板、wifi信号接收器组成。DJSXJ-Ic型主要由摄像主机、光学镜头、充电座、电池、主控板、wifi信号接收器组成。” 3、 变更产品技术要求：主要涉及9706标准变更，详见产品技术要求变更对比表； 变更时间：2020-05-06 变更内容： 1.变更注册证所附产品技术要求，见附表1。2.变更注册证载明的型号规格：由“DJSXJ-Ia”变更为“DJSXJ-Ia、DJSXJ-Ib”。3.变更注册证的结构及组成：“主要由摄像主机、光学镜头、充电座、电池、主控板、5.8G无线信号接收器组成。”变更为“DJSXJ-Ia型内窥镜摄像系统由摄像主机、光学镜头、充电座、电池、主控板、5.8G无线信号接收器组成。DJSXJ-Ib型内窥镜摄像系统由摄像主机、光学镜头、充电线、电池、主控板、wifi信号接收器组成。” 变更时间：2020-09-18 变更内容： 1、变更注册证载明的型号规格：原型号规格为“DJSXJ-Ia型、DJSXJ-Ib型”；变更为“DJSXJ-Ia型、DJSXJ-Ib型、DJSXJ-Ic型”。2、变更注册证所附产品技术要求：详细变更见附表。3、变更结构组成：原结构组成为“DJSXJ-Ia型内窥镜摄像系统主要由摄像主机、光学镜头、充电座、电池、主控板、5.8G无线信号接收器组成。DJSXJ-Ib型主要由摄像主机、光学镜头、充电线、电池、主控板、wifi信号接收器组成。”变更为“DJSXJ-Ia型内窥镜摄像系统主要由摄像主机、光学镜头、充电座、电池、主控板、5.8G无线信号接收器组成。DJSXJ-Ib型主要由摄像主机、光学镜头、充电线、电池、主控板、wifi信号接收器组成。DJSXJ-Ic型内窥镜摄像系统主要由摄像主机、光学镜头、充电座、电池、主控板、wifi信号接收器组成。” 变更时间：2021-05-20 变更内容：1、变更注册证载明的型号规格：原型号规格为“DJSXJ-Ia、DJSXJ-Ib”；变更为“DJSXJ-Ia、DJSXJ-Ib、DJSXJ-Ic”。2、变更注册证所附产品技术要求：详细变更见附表。3、变更结构组成：原结构组成为“DJSXJ-Ia型内窥镜摄像系统主要由摄像主机、光学镜头、充电座、电池、主控板、5.8G无线信号接收器组成。DJSXJ-Ib型主要由摄像主机、光学镜头、充电线、电池、主控板、wifi信号接收器组成。”变更为“DJSXJ-Ia型内窥镜摄像系统主要由摄像主机、光学镜头、充电座、电池、主控板、5.8G无线信号接收器组成。DJSXJ-Ib型主要由摄像主机、光学镜头、充电线、电池、主控板、wifi信号接收器组成。DJSXJ-Ic型内窥镜摄像系统主要由摄像主机、光学镜头、充电座、电池、主控板、wifi信号接收器组成。” 变更时间：2023-06-26 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省衡阳市雁峰区岳屏镇东湖村衡山科学城红树林研发创新区B5栋3层”变更为“湖南省衡阳市高新区衡山科学城红树林研发创新区B5栋3层”。2、变更生产地址由“湖南省衡阳市雁峰区岳屏镇东湖村衡山科学城红树林研发创新区B5栋3层”变更为“湖南省衡阳市高新区衡山科学城红树林研发创新区B5栋3层”。