钙卫蛋白检测试剂盒（化学发光法）

苏械注准20202401110

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南京市高淳区经济开发区双高路86-6号

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钙卫蛋白检测试剂盒（化学发光法）

第二类

48人份/盒、 96人份/盒

组成 48人份/盒 96人份/盒 主要成分校准品 0.25 mL/瓶-6瓶 0.5mL/瓶-6瓶 钙卫蛋白抗原(重组蛋白)校准品0~5浓度约为 0、10、30、90、270和540μg/g质控品1 0.25 mL/瓶-1瓶 0.5 mL/瓶-1瓶 钙卫蛋白抗原(重组蛋白)，浓度：28.0-52.0μg/g质控品2 0.25 mL/瓶-1瓶 0.5 mL/瓶-1瓶 钙卫蛋白抗原(重组蛋白)，浓度：112.0-208.0μg/g酶结合物 3.0 mL/瓶-1瓶 6.0 mL/瓶-1瓶 辣根过氧化物酶标记的钙卫蛋白标记抗体（浓度：0.2ug/mL，鼠源）抽提缓冲液 120.0 mL/瓶-2瓶 120.0ml/瓶-3瓶 0.01M Tris-Hcl缓冲液，含防腐剂样本稀释液 60 mL/瓶-1瓶 120.0 mL/瓶-1瓶 0.01M磷酸盐缓冲液，含防腐剂底物A液 3.0 mL/瓶-1瓶 6.0 mL/瓶-1瓶 0.11%鲁米诺溶液底物B液 3.0 mL/瓶-1瓶 6.0 mL/瓶-1瓶 0.0077%过氧化氢溶液20×浓缩洗液 25.0 mL/瓶-1瓶 50.0 mL/瓶-1瓶 0.2M浓缩磷酸盐洗涤液,含吐温20和防腐剂微孔板 48孔/板-1板 96孔/板-1板 钙卫蛋白包被抗体（浓度：3ug/mL，鼠源）封板膜 2张/盒 2张/盒 -说明书 1份/盒 1份/盒 -自封袋 1个/盒 1个/盒 -注1：不同批次试剂盒的组分不能互换使用；注2：钙卫蛋白校准品已溯源至Buhlmann Laboratories AG的钙卫蛋白检测试剂盒（酶联免疫法），其标示值及不确定度信息和质控品靶值范围见说明书附页。

本产品用于体外定量检测人粪便样本中钙卫蛋白的含量。

试剂盒应在2~8℃下干燥保存，有效期12个月。开启后的试剂盒于2-8℃冷藏保存，有效期30天。

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无

江苏省药品监督管理局

2022-08-10

2025-10-12

2022-08-10注册人住所变更 由“南京市高淳经济开发区双高路86-7号”变更为“南京市高淳区经济开发区双高路86-6号”生产地址变更 由“南京市高淳经济开发区双高路86-7号二层201室”变更为“南京市高淳区经济开发区双高路86-6号”