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髋关节假体

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注册证编号
国械注准20173130995
注册人名称
国械注准20173130995
注册人住所
天津空港经济区经一路318号
生产地址
天津空港经济区经一路318号,天津市北辰区华实道89号生产车间1北部厂房一层及二层,天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧
产品名称
髋关节假体
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由股骨柄、单极头、双极头、球头、整体式髋臼、组合式髋臼、中置器、髓腔塞及髋臼螺钉组成。双极头由金属杯和内衬组成,组合式髋臼由外杯和内衬组成,整体式髋臼含显影丝,组合式髋臼含显影丝和卡簧。股骨柄由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料、符合GB4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料和符合YY0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成;单极头、球头及双极头金属杯由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金 材料和符合GB4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成;髋臼外杯由符合YY0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成;髋臼内衬、双极头内衬、中置器及髓腔塞由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成;组合式髋臼显影丝、卡簧及髋臼螺钉由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成;整体式髋臼显影丝由符合GB4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。灭菌和非灭菌包装。灭菌产品的有效期为5年。
适用范围
做为骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-01-28
有效期至
2027-06-25
变更情况
2019-02-01 “生产地址:天津空港经济区经一路318号;天津市东丽区杨北公路东298、599号”变更为“生产地址:天津空港经济区经一路318号;天津市东丽区杨北公路东599号”。 2019-11-29 “生产地址:天津空港经济区经一路318号,天津市东丽区杨北公路东599号”变更为“生产地址:天津空港经济区经一路318号,天津市北辰区华实道89号生产车间1北部厂房一层及二层”。
无源植入器械髋关节假体是一种用于髋关节置换手术的医疗器械产品。它被设计用于替代受损或疼痛的髋关节,以恢复患者的髋关节功能和减轻疼痛。 无源植入器械髋关节假体的特点之一是其无源设计。这意味着它不需要外部电源或电池来运作。相比于有源植入器械,无源植入器械更加方便,不需要额外的维护和更换电池的麻烦。 该产品通常由多个组成部分组成,包括髋臼杯、髋臼杯固定件、髋臼杯螺纹套、髋臼杯螺纹套固定件、髋臼杯螺纹套固定螺钉、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定件、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定螺母、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定螺母固定件、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定螺母固定螺钉、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定螺母固定螺钉固定件等。 根据不同的需要,无源植入器械髋关节假体有不同的类型可供选择。例如,有全髋关节假体和半髋关节假体两种类型。全髋关节假体适用于完全替代髋关节的情况,而半髋关节假体适用于仅替代髋臼或股骨头的情况。 总之,无源植入器械髋关节假体是一种用于髋关节置换手术的医疗器械产品。它具有无源设计、多个组成部分和不同类型可供选择的特点。这些特点使得它成为恢复髋关节功能和减轻疼痛的有效工具。
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