定制式固定义齿

粤械注准20162630955

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深圳市宝安区西乡街道鹤州恒丰工业城C6栋综合楼1803

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定制式固定义齿

第二类

氧化锆全瓷冠（桥）、铸瓷冠（贴面、嵌体）、氧化锆全锆桥、种植体上部氧化锆全瓷冠 （桥）、种植体上部氧化锆全锆冠

铸瓷冠（贴面、嵌体）、氧化锆全瓷冠（桥）、种植体上部氧化锆全瓷冠 （桥）：由全瓷材料和瓷粉经压铸（烧结）、成型、工艺雕刻而成。 氧化锆全锆桥、种植体上部氧化锆全锆冠：采用瓷块经烧结、成型、工艺雕刻而成。 注：种植体上部产品不含牙种植体、基台和种植体附件。

用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

无

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广东省食品药品监督管理局

2016-08-01

2021-07-31

2020-11-18: 1、型号、规格由“氧化锆全瓷冠、氧化锆全瓷桥、铸瓷冠、铸瓷贴面、铸瓷嵌体”变更为“氧化锆全瓷冠（桥）、铸瓷冠（贴面、嵌体）、氧化锆全锆桥、种植体上部氧化锆全瓷冠 （桥）、种植体上部氧化锆全锆冠”。 2、结构及组成由“由全瓷材料和瓷粉经压铸（烧结）、成型、工艺雕刻而成。”变更为“铸瓷冠（贴面、嵌体）、氧化锆全瓷冠（桥）、种植体上部氧化锆全瓷冠 （桥）：由全瓷材料和瓷粉经压铸（烧结）、成型、工艺雕刻而成。氧化锆全锆桥、种植体上部氧化锆全锆冠：采用瓷块经烧结、成型、工艺雕刻而成。 注：种植体上部产品不含牙种植体、基台和种植体附件。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共2页）。 2021-01-20: 1、型号、规格由“氧化锆全瓷冠、氧化锆全瓷桥”变更为“氧化锆全瓷冠、氧化锆全瓷桥、铸瓷冠、铸瓷贴面、铸瓷嵌体”。 2、结构及组成由“采用二氧化锆瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。”变更为“由全瓷材料和瓷粉经压铸（烧结）、成型、工艺雕刻而成。”。 3、技术要求由“产品技术要求。”变更为“注册证附件“产品技术要求”发生变化，变化内容如下： 附录B 主要原材料信息由 材料名称 生产企业 注册证号 全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液 辽宁爱尔创生物材料有限公司 辽食药监械（准）字2014第2630134号 齿科陶瓷 VITA Zahnfabrik H.Rauter Gmbh &Co.KG 国食药监械(进)字2013第2630572号 变更为： 材料名称 生产企业 注册证号 全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液 辽宁爱尔创生物材料有限公司 辽食药监械（准）字2014第2630134号 齿科陶瓷 VITA Zahnfabrik H.Rauter Gmbh &Co.KG 国食药监械(进)字2013第2630572号 牙科全瓷瓷块 Ivoclar Vivadent AG 国械注进20142636059 牙科全瓷瓷粉 Ivoclar Vivadent AG 国械注进20152633179”。