尿液/脑脊液总蛋白测定试剂盒（苄索氯铵法）

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注册证编号

粤械注准20202401105

注册人名称

粤械注准20202401105

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

产品名称

尿液/脑脊液总蛋白测定试剂盒（苄索氯铵法）

管理类别

第二类

型号规格

详见附件4其他-注册证载明内容变化对比表

结构及组成

R1:EDTA·2Na; R2:苄索氯铵; 校准品:牛血清白蛋白。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人尿液/脑脊液中总蛋白（U/CSF P）的含量。临床上主要用于中枢神经系统/肾脏疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

禁止冷冻试剂盒，未开瓶的试剂盒在2℃～8℃避光储存条件下，有效期为12个月；试剂盒机载有效期为14天（其中BC1200、BC2200和Biolumi 8000的机载温度为5℃～15℃，Biossays 240 Plus的机载温度为2℃～10℃）；试剂盒开封后在2℃～8℃避光储存条件下，有效期为28天。校准品在2℃～8℃避光储存条件，有效期为12个月；校准品开封后在2℃～8℃条件下，有效期为16天。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2020-07-27

有效期至

2025-07-26

变更情况

2022-09-26: 适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共3页）。

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