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一次性使用桡动脉止血器

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注册证编号
苏械注准20162140322
注册人名称
苏械注准20162140322
注册人住所
常州市新北区罗溪镇盛达路10号
生产地址
常州市新北区罗溪镇盛达路10号
产品名称
一次性使用桡动脉止血器
管理类别
第二类
型号规格
QXZ-A型(气囊式)、QXZ-B型(直板式)、 QXZ-C型(曲板式)
结构及组成
一次性使用桡动脉止血器按止血器本体形式不同分为A型(气囊式)、B型(直板式)、C型(曲板式)三种,气囊式由粘扣带、固定带、固定板、气囊垫、带囊单向阀和注气筒组成。板式由压板、止血头和弹力系带组成。止血头采用热塑性弹性体(SEBS)制成,该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围
适用于桡动脉导管插入术后穿刺部位进行临时性止血。
产品储存条件及有效期
略。
备注
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附件
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其他内容
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2024-02-20
有效期至
2025-11-18
变更情况
2024-02-20产品技术要求变更 由“1.3.3 固定带、气囊垫、带囊单向阀采用符合 GB/T 15593-1995 规定的聚氯乙烯材料制成,注气筒采用符合GB/T 12670-2008规定的聚丙烯材料制成,固定板、压板采用符合HG/T2503-1993规定的聚碳酸酯材料制成,止血头采用热塑性弹性体 (SEBS) 制成,粘带扣、弹力系带采用尼龙材料制成,系带扣采用工程塑料或不锈钢材料制成。3