甘胆酸检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

苏械注准20222400631

苏械注准20222400631

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层

甘胆酸检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

（1）试剂1：30mL×1，试剂2：10mL×1（2）试剂1：45mL×1，试剂2：15mL×1（3）试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1（4）试剂1：45mL×2，试剂2：15mL×2（5）试剂1：60mL×2，试剂2：20mL×2（6）试剂1：50mL×3，试剂2：50mL×1（7）校准品：1mL×5（5个水平）（选配）（8）质控品：1mL×2（2个水平）（选配）

试剂1： 甘氨酸缓冲液（pH7.6）浓度为100mmol/L。试剂2： 甘氨酸缓冲液（pH7.6）浓度为100mmol/L，鼠抗人甘胆酸抗体胶乳颗粒浓度为0.12w/v%。校准品（液体）：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液（HEPES）（pH7.2）浓度为10mmol/L，甘胆酸浓度：水平1：2.0-3.0mg/L， 水平2：6.0-9.0mg/L， 水平3：16.0-24.0mg/L，水平4：32.0-48.0mg/L，水平5：64.0-96.0mg/L。质控品（液体）：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液（HEPES）（pH7.2）浓度为10mmol/L，甘胆酸浓度：水平1：2.5-10.0mg/L，水平2：10.0-25.0mg/L。

用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。

试剂盒2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期为30天；校准品和质控品即开即用，用后即弃。

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无

江苏省药品监督管理局

2022-01-26

2027-01-25

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