血糖仪

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注册证编号

津械注准20222220259

注册人名称

津械注准20222220259

注册人住所

天津开发区海云街80号17号厂房4层3-8号车间

生产地址

天津开发区海云街80号17号厂房4层3-8号车间

产品名称

血糖仪

管理类别

第二类

型号规格

MK-DH 050

结构及组成

该产品由主机和配件组成。其中主机由电路板、电池盖、外壳、功能按钮、退试纸键、试纸插入口、液晶显示屏和嵌入式软件（软件版本：V1.0 ）组成。配件为采血笔（外购有医疗器械备案证的合格产品）。

适用范围

MK-DH 050血糖仪与MK-650血糖试纸配合使用，用于定量检测人体毛细血管全血和/或静脉全血中的葡萄糖浓度。可以由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属操作；只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据，也不用于新生儿。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

天津市药品监督管理局

批准日期

2022-06-21

有效期至

2027-06-20

变更情况