α1—微球蛋白（α1—MG）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

粤械注准20232400037

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深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

α1—微球蛋白（α1—MG）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

第二类

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、300人份/盒、400人份/盒、质控品1(选配)：1×0.5mL、质控品2(选配)：1×0.5mL、质控品3(选配)：1×0.5mL、校准品1(选配)：1×0.2mL、校准品2(选配)：1×0.2mL、校准品3(选配)：1×0.2mL、校准品4(选配)：1×0.2mL、校准品5(选配)：1×0.2mL。

1 抗血清：羊抗人α1-微球蛋白特异性抗体的聚苯乙烯颗粒0.1%； 2 缓冲液：20 mmol/L磷酸盐缓冲液，氯化钠； 3 质控品（选配）：α1-MG抗原来源于人源提取，稀释于5%BSA-PBS缓冲液，具体靶值见瓶贴； 4 校准品（选配）：α1-MG抗原来源于人源提取，稀释于5%BSA-PBS缓冲液，具体靶值见瓶贴； 5 磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息。

用于体外定量检测人血清或尿液样本中α1-微球蛋白（α1-MG）的含量。临床上主要用于肾小管损伤的辅助诊断。

试剂盒未开启前，避光储存于2-8℃，可保存12个月。试剂均不可冷冻。试剂盒开启后保存于2-8℃，可稳定30天；试剂开封后缓冲液和抗血清在机（2-15℃），有效期7天。

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广东省药品监督管理局

2023-01-05

2028-01-04

2023-02-24: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。