类风湿因子IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

苏械注准20222400387

苏械注准20222400387

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）

类风湿因子IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

50测试/盒、100测试/盒

校准品1：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液（0.05 M， pH7.4），添加了12 AU/mL的类风湿因子抗体（鼠腹水）；校准品2：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液（0.05 M， pH7.4），添加了120 AU/mL的类风湿因子抗体（鼠腹水）；质控品Q1：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液（0.05 M， pH7.4），添加了12 AU/mL的类风湿因子抗体（鼠腹水）；质控品Q2：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液（0.05 M， pH7.4），添加了120 AU/mL的类风湿因子抗体（鼠腹水）；试剂A：2 mg/L生物素化类风湿因子抗原（羊），含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，pH8.0)；试剂B：0.024 mg/L碱性磷酸酶(AP)标记的羊抗人IgG，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.02%甲基异噻唑啉酮和0.02%溴硝基二噁烷的MES缓冲液（0.1M，pH6.5）；磁微粒试剂：1 g/L包被有链霉亲和素（SA）的磁微粒，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液 (0.1M，pH7.4)。主曲线: 二维码/条形码，内含产品校准品浓度点及对应发光值。

用于体外定量检测人血清中类风湿因子IgG。

1.本试剂盒储存条件为2~8℃，禁止冷冻，避免阳光直射，有效期12个月。2.液体试剂开瓶后应在28天内使用，2～8℃保存。3.校准品即开即用，质控品首次开封后，密封2~8℃可稳定保存7天。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-12-26

2027-08-08

2023-12-26生产地址变更 由“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）(委托生产)”变更为“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）”