固定修复体

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注册证编号

浙食药监械（准）字2011第2630066号

注册人名称

浙食药监械（准）字2011第2630066号

注册人住所

温州市法派路23号A幢3楼

生产地址

温州市法派路23号A幢3楼

产品名称

固定修复体

管理类别

第二类

型号规格

I-1型、I-2型、II-1型、II-2型、II-3型、II-4型。

结构及组成

产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。I-1型、II-1型由镍铬烤瓷铸造合金和瓷粉组成。I-2型、II-2型由镍基合金组成。II-3型由镍铬烤瓷铸造合金、瓷粉和造牙粉组成。II-4型由镍基合金和造牙粉组成。固定修复体表面应光滑，有光泽，无气孔，不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺损等缺陷；固定修复体制作所采用的金属合金硬度应不小于150HV。金属部分表面粗糙度Ra≤0.025微米。固定修复体就位后应无明显翘动。耐急冷急热试验时不出现裂痕；金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。

适用范围

固定修复体供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。

产品储存条件及有效期

1．青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者； 2．患者有严重的深覆牙合、咬合紧、无法预备出足够的间隙者； 3．牙体过于短小，自身强度差，不能承担一定的咬合力量，冠修复后容易脱落者； 4．牙周疾病不适宜修复者；

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2011-01-30

有效期至