糖类抗原50测定试剂盒（直接化学发光法）

国械注准20203400655

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成都市高新区百川路16号

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糖类抗原50测定试剂盒（直接化学发光法）

第二类

25测试/盒、50测试/盒、 100测试/盒、 200测试/盒、 2×25测试/盒、 2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒。

试剂1:鼠抗糖类抗原50单克隆抗体，磁微粒;试剂2:吖啶酯标记的鼠抗糖类抗原50单克隆抗体;校准1:糖类抗原50;校准2:糖类抗原50。(具体内容详见说明书)

本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中糖类抗原50的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不能用于普通人群的肿瘤筛查。

本产品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为15个月。

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国家药品监督管理局

2020-07-22

2025-07-21

2023-10-08 产品储存条件及有效期由“于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月。”变更为“本产品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为15个月。”；增加适用仪器，具体内容详见附件；产品说明书和技术要求变更具体内容详见附件；请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及产品技术要求中的相关内容。