活动修复体

浙食药监械（准）字2013第2630131号

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杭州市余杭区良渚街道金昌路2069号D座五楼

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活动修复体

第二类

I型、II型

产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。全口可摘义齿（I型）针对全口牙列缺失患者制作的，由合成树脂牙、义齿基托聚合物组成。局部可摘义齿（II型）针对牙列缺损患者制作的，由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬钼合金组成。产品所采用的合金硬度应不小于150HV；金属表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米；金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。

产品供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。

1、缺牙区牙槽脊组织不良； 2、有大软、硬组织缺损； 3、有明显的组织倒凹的患者； 4、对树脂过敏的患者； 5、口腔黏膜溃疡经久不愈者。

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浙江省食品药品监督管理局

2016-09-22

2017-02-21

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