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乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
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注册证编号
国械注准20243400526
注册人名称
国械注准20243400526
注册人住所
江苏省泰州市药城大道837号
生产地址
泰州市医药高新区药城大道837号
产品名称
乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
管理类别
第三类
型号规格
24人份/盒、48人份/盒。
结构及组成
核酸扩增反应液、乙型肝炎病毒引物探针混合物、内标对照、强阳性对照、临界阳性对照、阴性对照、乙型肝炎病毒定量参考品Q1-Q4。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中的乙型肝炎病毒（HBV） DNA。
产品储存条件及有效期
-20±5℃避光保存，有效期9个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-03-19
有效期至
2029-03-18
变更情况
2024-03-28 变更注册证载明的生产地址由泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20），泰州市医药高新区药城大道837号;变更为：泰州市医药高新区药城大道837号
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