刻痕球囊扩张导管

国械注准20223031527

国械注准20223031527

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301单元

江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311单元，江苏省苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园5栋

刻痕球囊扩张导管

第三类

见附页。

产品为整体交换型非顺应性球囊，由末端、球囊、显影环、刻痕件、内腔管、双腔管、导管加强件和座构成。环氧乙烷灭菌、一次性使用，货架有效期3年。

该产品预期用于扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉内的病变，并用于自体或人工动静脉透析瘘管的阻塞性病变的治疗。

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国家药品监督管理局

2022-11-17

2027-11-16

2022-12-19 “生产地址：江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311单元”变更为“生产地址：江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311单元，江苏省苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园5栋”