中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）

苏械注准20192400907

苏械注准20192400907

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）

第二类

40人份/盒，100人份/盒，200人份/盒

组分名称 主要活性成分及浓度1.测试条生物传感器孔：NGAL生物传感器（表面包被有20μg/mL荧光素化鼠抗人NGAL抗体1（Anti –NGAL1）的石英针）试剂孔1：样品稀释液（干粉，含200μg/mL鼠IgG的50mM磷酸盐吐温缓冲液，pH7.2~7.5）试剂孔2：NGAL-R4（干粉，含3μg/mL生物素化鼠抗人的NGAL抗体2（B-anti NGAL 2））试剂孔3：R5（蓝色干粉，含5μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA)）洗涤孔： 第1-8孔为洗涤液（50mM磷酸盐吐温缓冲液, pH7.2~7.5），装量为220μL 检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐吐温缓冲液, pH7.2~7.5) ，装量为260μL2.校准品NGAL高值校准品：所赋浓度的定值应在 (210～390) ng/mL范围内，冻干品NGAL低值校准品：所赋浓度的定值应在(21～39)ng/mL范围内，冻干品3.质控品NGAL高值质控品：所赋浓度的定值应在浓度值(105～195) ng/mL范围内，冻干品NGAL低值质控品：所赋浓度的定值应在浓度值 (14～26)ng/mL范围内，冻干品

用于体外定量检测人血浆、血清或全血中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的含量。

产品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月，试剂条开封后应立即使用。校准品和质控品复溶后应立即使用，使用后应废弃。

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无

江苏省药品监督管理局

2021-05-27

2024-08-11

2021-05-27生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101、201室”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室”