超敏C反应蛋白（hs—CRP）检测试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊法）

粤械注准20202401147

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深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

深圳市光明新区南环大道1203号

超敏C反应蛋白（hs—CRP）检测试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊法）

第二类

1×40人份、2×40人份、1×100人份、2×100人份、1×120人份、2×120人份、2×300人份、1×50人份、2×50人份、1×125人份、2×125人份。

R试剂主要由兔抗CRP抗体结合乳胶组成。

该试剂盒采用乳胶增强免疫散射比浊法，用于检测人全血样本中C反应蛋白的含量， 临床上作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。

未打开的试剂盒避光保存于2℃～8℃，有效期为7个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定21天。试剂不可冰冻。

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广东省药品监督管理局

2020-08-04

2025-08-03

2023-02-23: 1、适用机型由“适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC-5320 CRP、BC-5330 CRP、BC-5360 CRP、BC-5370 CRP、BC-5350 CRP、BC-5380 CRP、BC-5385 CRP、BC-5395 CRP、BC-7500[B] CRP 、BC-7500[N] CRP、BC-7500[R] CRP、BC-7500[NR] CRP、BC-7300[B] CRP、BC-7300[N] CRP、BC-7300[R] CRP、BC-7300[NR] CRP、BC-7500[B] CS、BC-7500[N] CS、BC-7500[R] CS、BC-7500[NR] CS、BC-700[B] CS、BC-760[B] CS、BC-700[R] CS、BC-760[R] CS 全自动血液细胞分析仪和BP 200n、BP 260n全自动特定蛋白红细胞沉降率分析仪。”变更为:“适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的BC-5320 CRP、BC-5330 CRP、BC-5360 CRP、BC-5370 CRP、BC-5350 CRP、BC-5380 CRP、BC-5385 CRP、BC-5395 CRP、BC-7500[B] CRP 、BC-7500[N] CRP、BC-7500[R] CRP、BC-7500[NR] CRP、BC-7300[B] CRP、BC-7300[N] CRP、BC-7300[R] CRP、BC-7300[NR] CRP、BC-7500[B] CS、BC-7500[N] CS、BC-7500[R] CS、BC-7500[NR] CS、BC-700[B] CS、BC-760[B] CS、BC-700[R] CS、BC-760[R] CS、BC-780[B] CS、BC-780[R] CS、BC-770[B] CS、BC-770[R] CS全自动血液细胞分析仪和BP 200n、BP 260n全自动特定蛋白红细胞沉降率分析仪。”; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。