大便隐血/转铁蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

湘械注准20172400348

湘械注准20172400348

长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园B6栋

长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园

大便隐血/转铁蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

第二类

1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。型号A、型号B、型号C、型号D、型号E和型号F。

检测卡主要组成成分包括：检测区F（包被鼠抗人Hb单克隆抗体1.5mg/mL）、检测区T（包被鼠抗人Tf单克隆抗体1mg/mL）、质控区（包被羊抗鼠IgG多克隆抗体1mg/mL）、胶体金结合物垫（包被另一株鼠抗人Hb单克隆抗体和另一株鼠抗人Tf单克隆抗体）、塑料检测卡支持物（选配）、样本收集管（含稀释液）（选配）。注：1. 本试剂盒不包含质控品。2. 不同批号试剂中的各组分不能够互换使用，以免产生错误结果。

本试剂盒用于人体粪便样本中血红蛋白及转铁蛋白的检测，临床上用于评估消化道出血。

原包装应储存于2℃~40℃，避光干燥处，有效期24个月。切忌冷冻或在已过有效期后使用（有效期见包装袋）。检测卡应在铝箔袋撕口后1小时内尽快使用；特别是在温度高于40℃或在高湿度条件下，应尽可能做到即开即用。生产日期及使用期限见外盒或袋上标识，请在试剂盒标识的有效期限使用。

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湖南省药品监督管理局

2022-06-30

2027-12-27

变更时间：2024-02-01 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园B6栋”变更为“湖南省长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园”。