凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（冻干型）（凝固法）

沪械注准20172400173

沪械注准20172400173

上海市闵行区金都路3419号

上海市闵行区金都路3419号

凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（冻干型）（凝固法）

第二类

详见附页。

PT试剂：组织因子、缓冲液、BSA、防腐剂；PT缓冲液：缓冲液、稳定剂、防腐剂。

供医疗机构用于体外人血浆中凝血酶原时间测定，作辅助诊断用。

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无

上海市药品监督管理局

2021-04-01

2026-03-31

1.变更包装规格，详见附件1（共1页）； 2.增加适用机型：日本SYSMEX CS 5100、上海太阳 UP3000 、日本日立3500； 3.产品说明书变更，详见附件1（共1页）； 4.产品技术要求变更，详见附件2（共1页）;本文件与“沪械注准20172400173”注册证共同使用。;2019-08-02,1.增加1种适用机型：上海太阳UP1500全自动凝血分析仪； 2.说明书文字变更，详见附件