一次性使用单极标测鞘组及附件

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注册证编号

国械注准20233031221

注册人名称

国械注准20233031221

注册人住所

北京市北京经济技术开发区同济北路9号

生产地址

北京市北京经济技术开发区同济北路9号1幢、8幢、9幢、10幢

产品名称

一次性使用单极标测鞘组及附件

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

产品为一次性使用，由单极标测鞘组和穿刺针组成，单极标测鞘组包括单极标测鞘、扩张器和导丝。

适用范围

产品与电生理记录仪及本公司生产的电生理导管配合使用，用于经皮穿刺、导引经血管介入类手术器械进入血管，并将血管的零点电位信号通过线缆提供给电生理记录设备。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-08-22

有效期至

2028-08-21

变更情况

2024-01-11 产品技术要求变更对比表见附件。 2024-03-07 注册人住所由:北京市北京经济技术开发区科创六街100号3幢;注册人住所变更为:北京市北京经济技术开发区同济北路9号 2024-03-15 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区科创六街100号3幢;载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区同济北路9号1幢、8幢、9幢、10幢

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