直接胆红素测定试剂盒(氧化法)

沪械注准20162400589

沪械注准20162400589

上海市宝山区梅林路358号13幢B0851室

上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层

直接胆红素测定试剂盒(氧化法)

第二类

375ml/盒（R1:3×100ml R2:1×75ml×1） 225ml/盒（R1:3×60ml R2:1×45ml）、225ml/盒（R1:3×60ml R2:3×15ml）160ml/盒（R1:4×32ml R2:2×16ml）、160ml/盒（R1:4×32ml R2:1×32ml）

R1：枸橼酸缓冲液（pH3.0） 、表面活性剂；R2：磷酸盐缓冲液（pH7.0） 、氧化剂。

供医疗机构用于体外检测人血清样本中直接胆红素的浓度，作辅助诊断用。

2～8℃避光保存，12个月

/

/

无

上海市药品监督管理局

2021-02-01

2026-01-31

注册人名称由“上海东方顺宇科技有限公司”变更为“上海九弗生物科技有限公司”;生产地址由“上海市普陀区古浪路1657号、上海市普陀区古浪路1659号3号楼3层”变更为“上海市普陀区古浪路1657号、上海市普陀区古浪路1659号3号楼3层；上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层”。;本文件与“沪械注准20162400589”注册证共同使用。;2018-05-03,生产地址由“上海市普陀区古浪路1657号、上海市普陀区古浪路1659号3号楼3层；上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层”变更为“上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层”。;本文件与“沪械注准20162400589”注册证共同使用。;2019-06-19,注册人住所变更为：上海市宝山区梅林路358号13幢B0851室。;本文件与“沪械注准20162400589”医疗器械注册证共同使用。;2024-03-22,生产地址变更为：1.上海市嘉定区恒永路328弄6号（委托生产）;本文件与“沪械注准20162400589”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：上海捷门生物技术有限公司；统一社会信用代码：91310105132752810W。;2024-07-10