C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

粤械注准20242400562

注册人名称

粤械注准20242400562

注册人住所

佛山市禅城区南庄镇吉利工业园新源2路

生产地址

佛山市禅城区南庄镇吉利工业园新源2路

产品名称

C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒。

结构及组成

包括C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A检测卡、干燥剂、稀释液、比色卡。 C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（两条T线分别包被鼠抗人C反应蛋白和血清淀粉样蛋白A单克隆抗体；C线包被兔抗鸡多克隆抗体）、金标垫（胶体金标记的鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体、胶体金标记的鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体、胶体金标记的鸡IgY）、吸水纸、塑料卡壳组成。样本稀释液主要成分为磷酸盐缓冲液（PBS）。干燥剂主要成分为硅胶。试剂盒中无需自备的试剂和耗材。

适用范围

本产品用于体外半定量检测人全血、末梢血、血浆及血清样品中 C反应蛋白（CRP）和血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。CRP、SAA在临床上主要作为非特异性炎症指标使用。

产品储存条件及有效期

试剂盒应存储于4～30℃，阴凉避光干燥处，有效期18个月；铝箔袋拆封后，在温度高于 30℃或在高湿度（相对湿度高于 80%）条件下，有效期为 1 小时。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2024-04-19