腹腔镜附件

浙械注准20142220080

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杭州桐庐经济技术开发区尖端路168号

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腹腔镜附件

第二类

FQ型

腹腔镜附件由穿刺器（套和针）、三通充水器、转换器、气腹针、举宫器、打结器组成。腹腔镜附件应当设计成对人体不会造成任何意外伤害；三通充水器、转换器、气腹针、举宫器、打结器与患者接触部分的金属材料应符合 YY/T0294.1-2005要求的M号不锈钢的要求；穿刺器与患者接触部分的金属材料应符合 YY/T0294.1-2005要求的C号不锈钢的要求；附件应达到YY/T 0149-2006中沸水试验法b级的规定。

该产品配套腹腔镜，供腹腔及盆腔手术用。

1)不能耐受头低位及缺氧的心血管疾病。如高血压，动脉硬化，冠心病等；2)不能耐受头低位及缺氧的呼吸系统病症，如肺气肿，脉功能不全等；3)腹腔弥漫性炎性疾病；4)脐疝和隔疝；5)极度肥胖（穿刺、气腹不易成功）；6)广泛腹部手术疤痕或多次手术史；7)妊娠5月以上，巨大盆、腹部肿瘤；8)以往有麻醉并症及过敏史；9)囊肿已延及前腹壁等。

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无

浙江省食品药品监督管理局

2014-10-20

2019-10-19

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