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膝关节假体

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注册证编号
国械注准20193130193
注册人名称
国械注准20193130193
注册人住所
北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼
生产地址
北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼;山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街9号(委托生产)
产品名称
膝关节假体
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由股骨髁、胫骨垫、髌骨、胫骨托、压配型连接杆、垫块、连接杆、锁定螺钉组成,股骨髁由符合YY0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成;胫骨垫、髌骨由符合GB/T19701.2标准要求的超高分子量聚乙烯材料制成;胫骨托、压配型连接杆、垫块、连接杆、锁定螺钉由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成。辐照灭菌包装,无菌有效期5年。
适用范围
骨水泥固定的全膝关节初次置换。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-10-08
有效期至
2029-03-24
变更情况
2019-04-12 “注册人住所:北京市朝阳区东三环中路39号院10号楼2703;生产地址:北京市通州区张家湾镇里二泗村40号”变更为“注册人住所:北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼;生产地址:北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼”。 2023-08-10 申请人申请变更产品技术要求,详见产品技术要求变化对比表及说明。 2024-05-
无源植入器械膝关节假体是一种用于替代受损膝关节的医疗器械产品。它具有以下特点和组成。 特点: 1. 高度适应性:无源植入器械膝关节假体可以根据患者的个体差异进行定制,以满足不同患者的需求。 2. 高度稳定性:该产品采用先进的材料和设计,能够提供稳定的支撑和运动功能,减少关节疼痛和不适感。 3. 长寿命:无源植入器械膝关节假体采用耐磨材料制成,能够经受长时间的使用和运动,延长产品的使用寿命。 组成: 无源植入器械膝关节假体由以下部分组成: 1. 骨头组件:包括股骨和胫骨的假体,用于替代受损的关节骨头。 2. 连接组件:用于连接股骨和胫骨的假体,提供关节的稳定性和运动功能。 3. 缓冲组件:位于骨头组件之间,用于减少关节运动时的冲击和摩擦,提供舒适的运动体验。 类型: 无源植入器械膝关节假体根据材料和设计的不同,可以分为多种类型,如金属假体、塑料假体和复合材料假体等。每种类型都有其特点和适应症,医生会根据患者的具体情况选择最合适的类型。 总结: 无源植入器械膝关节假体是一种用于替代受损膝关节的医疗器械产品,具有高度适应性、稳定性和长寿命等特点。它由骨头组件、连接组件和缓冲组件等部分组成,根据材料和设计的不同,可以分为多种类型。医生会根据患者的具体情况选择最合适的类型进行植入。
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