牙种植体系统

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注册证编号

国械注准20243170293

注册人名称

国械注准20243170293

注册人住所

安徽省宿州市砀山县经济开发区管委会3楼318室

生产地址

江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1、2层(委托生产)，江苏武进经济开发区锦程路18号2#车间1、2层(委托生产)

产品名称

牙种植体系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

牙种植体系统由牙种植体和牙种植体附件组成，牙种植体附件由基台、基台螺丝、愈合帽、封闭螺丝和临时内冠组成，其中牙种植体的原材料为符合GB/T 13810标准要求的四级纯钛（TA4G），牙种植体附件（基台、基台螺丝、愈合帽、封闭螺丝和临时内冠）的原材料为符合GB/T 13810标准要求的Ti6Al4V（TC4）。牙种植体、愈合帽、封闭螺丝采用辐照灭菌，以无菌状态交付，灭菌有效期5年；基台、基台螺丝、临时内冠以非无菌状态交付。牙种植体表面采用喷砂酸蚀处理，部分基台及封闭螺丝表面采用着色阳极氧化处理，其他为机加工表面。

适用范围

通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-02-21

有效期至

2029-02-20