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髋关节假体 生物型股骨柄
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注册证编号
国械注准20153130592
注册人名称
国械注准20153130592
注册人住所
北京市昌平区科技园区白浮泉路10号
生产地址
北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园； 受托生产地址： 常州西太湖科技产业园长顺路506号
产品名称
髋关节假体 生物型股骨柄
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，表面涂层为符合ISO5832-2标准规定的2级纯钛喷涂而成。灭菌包装，伽玛射线灭菌，灭菌有效期5年。
适用范围
与该企业同一系统组件配合，作为生物型髋关节假体使用，适用于：（1）股骨头无菌坏死，（2）股骨颈骨折（包括少部分新鲜股骨颈骨折、陈旧股骨颈骨折、骨折不愈合及并发的骨性关节炎）疾病髋关节置换。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-08-13
有效期至
2024-08-12
变更情况
2016-01-06 “注册人名称：北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司”变更为“注册人名称：北京爱康宜诚医疗器材有限公司”。
2022-09-06 生产地址：北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园;变更为：生产地址： 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园
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