全程C-反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

鲁械注准20242400220

注册人名称

鲁械注准20242400220

注册人住所

山东省淄博市淄川经济开发区高家社区七星河路113号

生产地址

山东省淄博市淄川区宪松路3号

产品名称

全程C-反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

结构及组成

主要组成成分：产品主要由试剂卡、样品稀释液、ID卡组成；试剂卡为单人份铝箔袋包装，内含CRP试剂卡和干燥剂，CRP试剂卡主要组成为：底板、样本垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成，检测线（T线）包被鼠抗CRP抗体，质控线（C线）包被羊抗兔IgG抗体，结合物垫中包埋有荧光颗粒标记的鼠抗CRP抗体及兔IgG抗体。试剂卡的二维码中包含项目名称、批号； ID卡包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息；样品稀释液主要成分为20mmol/L，pH7.4 PBS溶液。产品性能指标见产品技术要求。

适用范围

用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中C反应蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～30℃储存，有效期24个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2024-02-05