体外引流系统

国械注准20163140674

国械注准20163140674

威海高技术产业开发区大连路65号

威海市火炬高新技术产业开发区驾山路70号

体外引流系统

第三类

颅脑外引流系统、腰大池持续外引流系统

体外引流系统由套件A、B、C和D组成。其中套件A由引流导管（单腔或双腔）、导引钢针、套管钢针、固定圈、鲁尔转换接头（带尾帽）组成；套件B由引流导管、穿刺针（带针芯）、扩张管、 导丝（带助推器）组成；套件C由空气过滤装置、压力调节瓶（可防逆流）、三通阀、滴斗（可选配）、患者接口及护帽、流量调节开关、进液管、排气装置、积液袋、圆锥接头（带肝素帽）组成；套件D由挂绳、刻度挂尺（压力监测）、挂件、夹板、积液袋（可选配）、圆锥接头（带肝素帽）组成。根据临床用途分为颅脑外引流系统和腰大池持续外引流系统。颅脑外引流系统由A、C、D组成，其中A组件为基本配置，C和D为选用配置；腰大池持续外引流系统由B、C、D组成，其中B组件为基本配置，C和D为选用配置。

颅脑外引流系统适用于脑出血的微创血肿清除；颅脑外科术前、术中或术后的脑室外引流；梗阻性脑积水、不明原因脑积水的脑室外引流； 颅内各部位（硬膜下、硬膜外、脑内等）血肿、脓肿、囊肿的液状物引流。腰大池持续外引流系统适用于蛛网膜下腔出血、硬膜下积液、脑室出血、外伤及术后引起的耳、鼻、手术切口脑脊液漏及颅内感染等的腰椎蛛网膜下腔脑脊液引流置换。

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国家药品监督管理局

2020-11-04

2025-11-03

2018-07-23 申请人拟变更内容包括：产品结构组成；部分产品组件及其原材料；依据行业标准YY/T1287.1、YY/T1287.2、YY/T1287.3完善技术要求内容。 2020-12-14 “注册人住所：威海高技术产业开发区大连路65号；生产地址：威海市火炬高新技术产业开发区驾山路70号”变更为“注册人住所：山东省威海市火炬高技术产业开发区驾山路70号；生产地址：山东省威海市火炬高技术产