胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

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注册证编号

浙食药监械（准）字2010第2400493号

注册人名称

浙食药监械（准）字2010第2400493号

注册人住所

温州市瓯海区娄桥工业园区园一路

生产地址

温州市瓯海区娄桥工业园区园一路

产品名称

胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

R1 1×40ml； R2 1×10mlR1 2×40ml； R2 2×10mlR1 2×60ml； R2 2×15mlR1 2×80ml； R2 2×20mlR1 4×60ml； R2 4×15mlR1 6×60ml； R2 6×15mlR1 1×400ml； R2 1×100mlR1 1×2000ml； R2 1×500ml校准品（可选购）：0.5ml*5

结构及组成

试剂盒线性范围为0.2－8.0mg/L，r≥0.9000；批内精密度CV应≤8％；批间相对极差应≤10％；准确度:测定值与质控血清靶值相对偏差应在该批质控品规定的偏差±10％范围内；空白吸光度在波长546nm处应≤1.50；分析灵敏度在0.07－0.12A。主要组成成份：R1：MOPSO缓冲液;PEG-8000 0.125g/L;叠氮钠 1.0g/L；R2：MOPSO缓冲液;PEG-8000 0.08g/L;抗人Cys-C抗体胶乳颗粒,适量;叠氮钠 0.67g/L; 配套校准品0.5ml×5支（可选购）。不同批号试剂盒中的各组分，不可互换。

适用范围

该试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中胱抑素C的含量。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2010-09-02

有效期至

2014-09-01