膝关节系统

国械注准20183130489

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北京市北京经济技术开发区科创东六街98号院1幢

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膝关节系统

第三类

见附页。

该产品由后稳定型股骨髁、后稳定型胫骨垫、胫骨托、钛钉组成，后稳定型股骨髁和胫骨托由符合 YY 0117.3 的铸造钴铬钼合金材料制成；后稳定型胫骨垫由符合GB/T 19701.2的1 型超高分子量聚乙烯材料制成；钛钉由符合ISO5832-3 的钛6 铝4 钒合金材料制成。辐照灭菌。金属部件有效期为7 年，塑料部件有效期为5 年。

作为骨水泥型关节假体，适用于不保留后交叉韧带的膝关节置换手术。

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国家药品监督管理局

2023-02-02

2028-11-13

2022-12-21 结构及组成由“该产品由后稳定型股骨髁、后稳定型胫骨垫、胫骨托、钛钉组成，后稳定型股骨髁和胫骨托由符合YY0117.3 的铸造钴铬钼合金材料制成；后稳定型胫骨垫由符合ISO 5834-2 的1 型超高分子量聚乙烯材料制成；钛钉由符合ISO5832-3 的钛6 铝4 钒合金材料制成。辐照灭菌。金属部件有效期为7 年，塑料部件有效期为5 年。”变更为“该产品由后稳定型股骨髁、后稳定