带袢钛板

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注册证编号

国械注准20183130533

注册人名称

国械注准20183130533

注册人住所

北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018

生产地址

北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018

产品名称

带袢钛板

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品包括钛板、线圈和牵引线。其中组合式套装中可包含扁形线带、带针缝线。钛板由符合GB/T 13810标准规定的钛合金TC4制成，钛板表面可阳极氧化处理；线圈、牵引线和扁形线带由超高分子聚乙烯制成，其中线圈分为可调节线圈和不可调节线圈，线圈可带固定肌腱尾线，尾线可带针。灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围

该产品适用于骨科重建术中韧带与肌腱或骨的固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-10-08

有效期至

2028-11-27

变更情况

2020-09-08 申请人申请变更以下内容：1、结构组成变更结构组成由“该产品由钛板、线圈和牵引线组成，其中钛板由符合GB/T13810标准规定的钛合金TC4材料制成，线圈和牵引线由超高分子量聚乙烯材料制成，线圈分为可调节线圈和不可调节线圈，灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。”变更为“该产品包括钛板、线圈和牵引线。其中组合式套装中可包含扁形线带、带针缝线。钛板由符合GB/T 13810

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