葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

国械注准20153400623

国械注准20153400623

厦门火炬高新区（翔安）产业区莲亭路884-2号

厦门火炬高新区（翔安）产业区莲亭路884-1号及884-2号

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

第三类

48测试/盒

扩增试剂、对照试剂和溶解试剂。（具体内容详见产品说明书）

本产品用于体外定性检测人外周血基因组DNA中的中国人群常见的12种G6PD基因突变：c.95A>G、c.383T>C、c.392G>T、c.487G>A、c.517T>C、c.592C>T、c.871G>A、c.1004C>A、c.1024C>T、c.1360C>T、c.1376G>T、c.1388G>A。

-18℃以下避光保存，有效期为24个月。

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国家药品监督管理局

2020-03-02

2025-03-01

2017-07-27 “注册人住所：厦门火炬高新区（翔安）产业区台湾科技企业育成中心W602A室；生产地址：厦门火炬高新区（翔安）产业区台湾科技企业育成中心W602A室”变更为“注册人住所：厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼；生产地址：厦门火炬高新区（翔安）产业区翔星路88号台湾科技企业育成中心W602A室；厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼”。 2019-06-21 1、适用机型由“Bio-Rad CFX96、Rotor-Gene 6000和Roche LC480Ⅱ实时PCR扩增仪”变更为“Bio-Rad CFX96实时荧光PCR扩增仪、全自动医用PCR分析系统（SLAN-96S）”； 2、产品说明书及产品标准的技术性内容以及文字性内容变更，变更内容详见附件； 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及产品标准中相应内容。 2020-07-27 “生产地址：厦门火炬高新区（翔安）产业区翔星路88号台湾科技企业育成中心W602A室；厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼”变更为“生产地址：厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼；厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之11号厂房3层A区”。 2022-12-05 变更注册证载明的生产地址由厦门火炬高新区（翔安） 产业区翔安北路3701号之1号楼；厦门火炬高新区（翔安） 产业区翔安北路3701号之11号厂房3层A区;变更为：厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼及11号楼3层A区、4层 2023-11-30 注册人住所由厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼；变更注册证载明的生产地址由厦门火炬高新区（翔安）产业区翔安北路3701号之1号楼及11号楼3层A区、4层；变更为：厦门火炬高新区（翔安）产业区莲亭路884-2号；变更为：厦门火炬高新区（翔安）产业区莲亭路884-1号及884-2号 2024-03-22 产品技术要求内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品技术要求中的相关内容。 2024-04-15 产品储存条件及有效期由“-18℃以下避光保存，有效期为12个月。”变更为“-18℃以下避光保存，有效期为24个月。”请注册人依据变更文件自行修订说明书中相应内容。