EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

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注册证编号

国械注准20143402244

注册人名称

国械注准20143402244

注册人住所

武汉东湖新技术开发区武大园路8号武大科技园一号生产楼二期宏业楼5楼2号

生产地址

武汉东湖开发区大学园路武汉大学科技园宏业楼五楼

产品名称

EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

管理类别

第三类

型号规格

24人份/盒

结构及组成

聚合酶链式反应液（PCR反应液）、溶液A、溶液B、内标、阴性质控品、阳性质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的EB病毒DNA。

产品储存条件及有效期

-25℃～-10℃避光储存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-02-07

有效期至

2029-04-03

变更情况

2020-11-30 “注册人住所:武汉东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B1栋”变更为“注册人住所:武汉东湖新技术开发区武大园路8号武大科技园一号生产楼二期宏业楼5楼2号”。 2023-12-28 储存条件及有效期由“-10±5℃避光储存，有效期6个月；”变更为“-25℃～-10℃避光储存，有效期12个月。”产品说明书和技术要求内容变化，具体内容详见附件

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